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华海药业缬沙坦原料药检出致癌物 韩国中止进口销售

韩国食品医药品安全处(以下简称食药处)8日宣布,因检测出含有致癌物质,暂时中断进口中国生产的降压药原料缬沙坦, 并中止进口及销售含有该物质制成的降压药。

浙江华海药业股份有限公司生产的缬沙坦原料药中,检测出致癌物亚硝基二甲胺(NDMA)。亚硝基二甲胺被世界卫生组织(WHO)国际癌症研究所(IARC)列为2A级致癌物。缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前公司的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场,尚未在中国上市销售。

近3年来,韩国进口和制造缬沙坦总计达48.4682万kg,其中进口自华海药业的缬沙坦占总量的2.8%(1.377万kg)。食药处正在对致癌物产生的原因和时间进行调查,根据结果将采取回收销毁等措施。
 
欧盟药品局(EMA)正在就缬沙坦原料药对患者产生的影响展开评估调查,在调查期间,欧盟地区各国的药监机构已经要求召回由华海原料药所生产的缬沙坦制剂。

据了解,华海药业已立即停止了缬沙坦原料药的商业生产,并积极进行新工艺开发。

亚洲经济
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